安定性：アクトス錠15・30

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■長期保存試験（保存条件：25℃・60%RH、暗所、3ロット平均）

◇錠15〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目 Initial 12ヶ月 24ヶ月 36ヶ月

外観白色の素錠変化なし変化なし変化なし

溶出率（％） 103.1 101.1 101.2 101.4

残存率（％） 100 99.7 100.2 99.3

◇錠30〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.3	103.1	101.6	101.8
残存率（％）	100	100.5	100.4	99.9

◇錠15〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.1	99.5	100.7	102.3
残存率（％）	100	101.3	101.5	100.3

◇錠30〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.3	101.6	102.1	102.1
残存率（％）	100	99.9	100.5	100.1

■加速試験〔保存条件：40℃・75%RH、暗所、3ロット平均〕

◇錠15〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.1	99.6	100.9	101.3
残存率（％）	100	99.6	99.8	100.1

◇錠30〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.3	104.6	101.2	100.8
残存率（％）	100	99.7	100.5	99.8

◇錠15〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.1	101.7	102.8	102.4
残存率（％）	100	100.3	101.6	101.3

◇錠30〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	103.3	102.0	102.5	102.9
残存率（％）	100	99.6	100.4	100.3

■温度安定性〔保存条件：暗所,保存形態：無色ガラス瓶（密栓）〕

◇錠15

測定項目	Initial	40℃	50℃	60℃
測定項目	Initial	6ヶ月	3ヶ月	3ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	微帯黄白色の素錠
溶出率（％）	102.5	102.7	101.5	100.6
残存率（％）	100	100.6	100.0	100.5

◇錠30

測定項目	Initial	40℃	50℃	60℃
測定項目	Initial	6ヶ月	3ヶ月	3ヶ月
外観	白色割線入りの素錠	変化なし	ほとんど白色の割線入りの素錠	微帯黄白色の割線入りの素錠
溶出率（％）	102.8	102.3	104.6	103.3
残存率（％）	100	100.2	100.3	99.4

■湿度安定性〔保存条件：暗所,保存形態：無色ガラス瓶（開栓）〕

◇錠15

測定項目	Initial	25℃・31%RH	25℃・93%RH
測定項目	Initial	6ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	帯黄白色の素錠
溶出率（％）	102.5	99.2	98.4
残存率（％）	100	100.4	101.3
硬度（kgf）	5.7	7.2	0.8

◇錠30

測定項目	Initial	25℃・31%RH	25℃・93%RH
測定項目	Initial	6ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	帯黄白色の割線入りの素錠
溶出率（％）	102.8	99.7	96.7
残存率（％）	100	99.9	99.4
硬度（kgf）	8.2	7.1	0.9

■光安定性〔保存条件：25℃,,保存形態：ポリ塩化ビニリデン製フィルムで覆った〕

◇錠15

測定項目	Initial	1000Lx	70000Lx
測定項目	Initial	60日	21時間
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし
溶出率（％）	102.5	101.0	101.3
残存率（％）	100	101.5	100.7

◇錠30

測定項目	Initial	1000Lx	60000Lx
測定項目	Initial	60日	21時間
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし
溶出率（％）	102.8	105.2	100.6
残存率（％）	100	100.1	100.7

Last updated:1999/12　


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