副作用集計成績
ブロプレス錠
承認時(1999年6月)および2004年12月時点の集計成績
■高血圧症 副作用発現状況一覧表
| |
承認時ま
での調査 |
市販後の
調査 |
合計 |
| 調査症例数 |
928 |
4,152 |
5,080 |
| 副作用発現症例数 |
226 |
215 |
441 |
| 副作用発現件数 |
424 |
374 |
798 |
| 副作用発現症例率 |
24.4 |
5.2 |
8.7 |
| 副作用の種類 |
副作用発現件数（発現率％） |
|
| 感染症および寄生虫症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
 |
| 気管支炎 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 良性及び悪性新生物 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 子宮新生物 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血液及びリンパ系障害 |
23（2.48） |
8（0.19） |
31（0.61） |
|
| 貧血 |
0（0.00） |
6（0.14） |
6（0.12） |
|
| 正色素性正球性貧血 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 血小板減少症 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 赤血球減少症 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 赤血球増加症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 好酸球増加症 |
4（0.43） |
0（0.00） |
4（0.08） |
|
| 白血球増加症 |
6（0.65） |
0（0.00） |
6（0.12） |
|
| 白血球減少症 |
5（0.54） |
0（0.00） |
5（0.10） |
|
| リンパ球増加症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| リンパ球減少症 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 単球増加症 |
3（0.32） |
0（0.00） |
3（0.06） |
|
| 好中球減少症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 好中球増加症 |
3（0.32） |
0（0.00） |
3（0.06） |
|
| 免疫系障害 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 過敏症 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 代謝及び栄養障害 |
4（0.43） |
6（0.14） |
10（0.20） |
|
| 食欲不振 |
2（0.22） |
2（0.05） |
4（0.08） |
|
| 食欲減退 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 高カリウム血症 |
0（0.00） |
3（0.07） |
3（0.06） |
|
| 糖尿病 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 痛風 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 精神障害 |
4（0.43） |
2（0.05） |
6（0.12） |
|
| 抑うつ気分 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 気分動揺 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 不眠症 |
3（0.32） |
0（0.00） |
3（0.06） |
|
| 中期不眠症 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 神経系障害 |
40（4.31） |
35（0.84） |
75（1.48） |
|
| 小脳出血 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 脳梗塞 |
1（0.11） |
2（0.05） |
3（0.06） |
|
| 頭痛 |
7（0.75） |
7（0.17） |
14（0.28） |
|
| 片頭痛 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 意識レベルの低下 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 浮動性めまい |
15（1.62） |
28（0.67） |
43（0.85） |
|
| 体位性めまい |
15（1.62） |
3（0.07） |
18（0.35） |
|
| 味覚異常 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 感覚減退 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 傾眠 |
3（0.32） |
0（0.00） |
3（0.06） |
|
| 眼障害 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 網膜症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 霧視 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 頭痛 |
7（0.75） |
7（0.17） |
14（0.28） |
|
| 心臓障害 |
4（0.43） |
8（0.19） |
12（0.24） |
|
| 上室性不整脈 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 心房細動 |
0（0.00） |
2（0.05） |
2（0.04） |
|
| 頻脈 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 心室性期外収縮 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 動悸 |
2（0.22） |
4（0.10） |
6（0.12） |
|
| 狭心症 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 急性心不全 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血管障害 |
2（0.22） |
10（0.24） |
12（0.24） |
|
| 末梢冷感 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 低血圧 |
0（0.00） |
3（0.07） |
3（0.06） |
|
| 潮紅 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| ほてり |
2（0.22） |
5（0.12） |
7（0.14） |
|
| 呼吸器、胸郭及び縦隔障害 |
6（0.65） |
14（0.34） |
20（0.39） |
|
| 息詰まり感 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 咳嗽 |
3（0.32） |
11（0.26） |
14（0.28） |
|
| 呼吸困難 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 咽頭不快感 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 鼻出血 |
2（0.22） |
1（0.02） |
3（0.06） |
|
| 胃腸障害 |
11（1.19） |
13（0.31） |
24（0.47） |
|
| 胃炎 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 便秘 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 下痢 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 腹部膨満 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 腹痛 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 上腹部痛 |
1（0.11） |
2（0.05） |
3（0.06） |
|
| 消化不良 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 軟便 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 悪心 |
1（0.11） |
6（0.14） |
7（0.14） |
|
| 胃不快感 |
1（0.11） |
2（0.05） |
3（0.06） |
|
| 嘔吐 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 胃潰瘍 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 口腔内不快感 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 口内炎 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 口唇水疱 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 口の感覚鈍麻 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 肝・胆道系障害 |
1（0.11） |
21（0.51） |
22（0.43） |
|
| 肝機能異常 |
0（0.00） |
20（0.48） |
20（0.39） |
|
| 慢性持続性肝炎 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 肝障害 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 皮膚及び皮下組織障害 |
10（1.08） |
24（0.58） |
34（0.67） |
|
| 顔面浮腫 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 蕁麻疹 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 湿疹 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 紅斑 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 光線過敏性反応 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| そう痒症 |
2（0.22） |
12（0.29） |
14（0.28） |
|
| 発疹 |
7（0.75） |
13（0.31） |
20（0.39） |
|
| 全身性皮疹 |
0（0.00） |
2（0.05） |
2（0.04） |
|
| 全身性そう痒症 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 冷汗 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 筋骨格系及び結合組織障害 |
3（0.32） |
1（0.02） |
4（0.08） |
|
| 筋痙攣 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 四肢痛 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 筋骨格硬直 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 腎及び尿路障害 |
3（0.32） |
7（0.17） |
10（0.20） |
|
| 腎機能障害 |
0（0.00） |
6（0.14） |
6（0.12） |
|
| 夜間頻尿 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 頻尿 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 尿失禁 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 全身障害及び投与局所様態 |
12（1.29） |
19（0.46） |
31（0.61） |
|
| 無力症 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 胸痛 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 疲労 |
3（0.32） |
0（0.00） |
3（0.06） |
|
| 異常感 |
4（0.43） |
8（0.19） |
12（0.24） |
|
| けん怠感 |
3（0.32） |
4（0.10） |
7（0.14） |
|
| 浮腫 |
1（0.11） |
1（0.02） |
2（0.04） |
|
| 末梢性浮腫 |
0（0.00） |
5（0.12） |
5（0.10） |
|
| 口渇 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 臨床検査 |
153（16.49） |
111（2.67） |
264（5.20） |
|
| 血圧低下 |
0（0.00） |
4（0.10） |
4（0.08） |
|
| 心拍数不整 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血中CK増加 |
20（2.16） |
0（0.00） |
20（0.39） |
|
| 血中LDH増加 |
19（2.05） |
23（0.55） |
42（0.83） |
|
| 血中ALP増加 |
6（0.65） |
12（0.29） |
18（0.35） |
|
| 血中アミラーゼ増加 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| ヘマトクリット減少 |
15（1.62） |
3（0.07） |
18（0.35） |
|
| ヘモグロビン減少 |
16（1.72） |
11（0.26） |
27（0.53） |
|
| 赤血球数減少 |
16（1.72） |
9（0.22） |
25（0.49） |
|
| 赤血球数増加 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| ALT（GPT）増加 |
39（4.20） |
29（0.70） |
68（1.34） |
|
| AST（GOT）増加 |
25（2.69） |
33（0.79） |
58（1.14） |
|
| 血中ビリルビン増加 |
0（0.00） |
6（0.14） |
6（0.12） |
|
| γ-GTP増加 |
0（0.00） |
6（0.14） |
6（0.12） |
|
| CRP増加 |
7（0.75） |
0（0.00） |
7（0.14） |
|
| 抗核抗体陽性 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 血中コレステロール減少 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 血中コレステロール増加 |
18（1.94） |
0（0.00） |
18（0.35） |
|
| 血中ブドウ糖増加 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血中尿酸減少 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血中尿酸増加 |
16（1.72） |
2（0.05） |
18（0.35） |
|
| 血中アルブミン減少 |
6（0.65） |
0（0.00） |
6（0.12） |
|
| 総蛋白減少 |
5（0.54） |
0（0.00） |
5（0.10） |
|
| 総蛋白増加 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 血中クレアチニン増加 |
10（1.08） |
21（0.51） |
31（0.61） |
|
| BUN増加 |
14（1.51） |
19（0.46） |
33（0.65） |
|
| 尿中ブドウ糖陽性 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 尿沈渣陽性 |
9（0.97） |
0（0.00） |
9（0.18） |
|
| 尿中蛋白陽性 |
6（0.65） |
1（0.02） |
7（0.14） |
|
| 血中カルシウム減少 |
4（0.43） |
0（0.00） |
4（0.08） |
|
| 血中カルシウム増加 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 血中クロール減少 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血中クロール増加 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
| 血中鉄減少 |
0（0.00） |
1（0.02） |
1（0.02） |
|
| 血中カリウム減少 |
4（0.43） |
0（0.00） |
4（0.08） |
|
| 血中カリウム増加 |
8（0.86） |
0（0.00） |
8（0.16） |
|
| 血中リン減少 |
4（0.43） |
0（0.00） |
4（0.08） |
|
| 血中リン増加 |
2（0.22） |
0（0.00） |
2（0.04） |
|
| 体重増加 |
1（0.11） |
0（0.00） |
1（0.02） |
|
副作用名は MedDRA（ver.7.1）によりPT（基本語）にて記載しています。
（承認時までの調査：1999年3月承認時資料集計）
（市販後の調査：2004年12月武田薬品集計）
■慢性心不全 副作用発現状況一覧表
| 調査症例数 |
496 |
| 副作用発現症例数 |
239 |
| 副作用発現件数 |
747 |
| 副作用発現症例率（%） |
48.2 |
| ◇自他覚的副作用の発現状況及び種類別発現頻度 |
| 調査症例数 |
発現例数
(頻度) |
|
| 自他覚的副作用発現症例数 |
122 |
|
| 自他覚的副作用発現件数 |
222 |
|
| 自他覚的副作用発現症例率（%） |
24.6 |
|
| 自他覚的副作用の種類 |
件数（%） |
|
| 皮膚・皮膚付属器障害 |
10（2.0） |
|
| そう痒（症） |
5（1.0） |
|
| 発疹 |
5（1.0） |
|
| 薬疹 |
2（0.4） |
|
| 中枢・末梢神経系障害 |
71（14.3） |
|
| 言語障害（しゃべりにくい） |
1（0.2） |
|
| 意識喪失 |
2（0.4） |
|
| 一過性意識障害 |
1（0.2） |
|
| 異常感覚（右半身知覚異常） |
1（0.2） |
|
| 頭痛 |
5（1.0） |
|
| 頭重（感） |
3（0.6） |
|
| 限局性しびれ（感） |
2（0.4） |
|
| 尿閉 |
1（0.2） |
|
| めまい |
12（2.4） |
|
| 立ちくらみ |
27（5.4） |
|
| ふらつき（感） |
22（4.4） |
|
| 自律神経系障害 |
2（0.4） |
|
| 多汗 |
1（0.2） |
|
| 冷汗 |
1（0.2） |
|
| 視覚障害 |
1（0.2） |
|
| 視覚異常（視野の暗黒感） |
1（0.2） |
|
| 聴覚・前庭障害 |
1（0.2） |
|
| 難聴 |
1（0.2） |
|
| その他の特殊感覚障害 |
2（0.4） |
|
| 味覚異常 |
2（0.4） |
|
| 精神障害 |
11（2.2） |
|
| あくび |
1（0.2） |
|
| 無気力 |
1（0.2） |
|
| 眠気 |
5（1.0） |
|
| 不眠（症） |
4（0.8） |
|
| 消化管障害 |
15（3.0） |
|
| 胃炎 |
1（0.2） |
|
| 胃潰瘍 |
2（0.4） |
|
| 嘔気 |
6（1.2） |
|
| 嘔吐 |
1（0.2） |
|
| 胸やけ |
1（0.2） |
|
| 食欲不振 |
1（0.2） |
|
| 腹痛 |
2（0.4） |
|
| 上腹部痛 |
1（0.2） |
|
| 心窩部不快感 |
1（0.2） |
|
| 便秘 |
3（0.6） |
|
| 肝臓・胆管系障害 |
2（0.4） |
|
| 肝機能異常 |
2（0.4） |
|
| 代謝・栄養障害 |
6（1.2） |
|
| 口渇 |
2（0.4） |
|
| 高血糖 |
2（0.4） |
|
| 高脂血症 |
2（0.4） |
|
| 脱水（症） |
1（0.2） |
|
| 糖尿病悪化 |
1（0.2） |
|
| 内分泌障害 |
1（0.2） |
|
| 女性型乳房 |
1（0.2） |
|
| 心・血管障害（一般） |
26（5.2） |
|
| 起立性低血圧 |
2（0.4） |
|
| 高血圧 |
1（0.2） |
|
| 心不全 |
1（0.2） |
|
| 低血圧 |
23（4.6） |
|
| 心筋・心内膜・心膜・弁膜障害 |
2（0.4） |
|
| 狭心痛 |
1（0.2） |
|
| 心筋梗塞 |
1（0.2） |
|
| 心拍数・心リズム障害 |
8（1.6） |
|
| 心室性期外収縮 |
1（0.2） |
|
| 徐脈 |
3（0.6） |
|
| 動悸 |
2（0.4） |
|
| 心室細動 |
1（0.2） |
|
| 心室性頻脈 |
1（0.2） |
|
| 心停止 |
1（0.2） |
|
| 呼吸器系障害 |
3（0.6） |
|
| 胸水 |
1（0.2） |
|
| 咳 |
2（0.4） |
|
| 肺うっ血 |
1（0.2） |
|
| 起坐呼吸 |
1（0.2） |
|
| 赤血球障害 |
4（0.8） |
|
| 貧血 |
4（0.8） |
|
| 泌尿器系障害 |
8（1.6） |
|
| 急性腎不全 |
1（0.2） |
|
| 腎機能異常 |
5（1.0） |
|
| 尿管結石 |
1（0.2） |
|
| 多尿 |
1（0.2） |
|
| 一般的全身障害 |
14（2.8） |
|
| 胸部圧迫感 |
2（0.4） |
|
| けん怠（感） |
6（1.2） |
|
| 浮腫 |
1（0.2） |
|
| ほてり |
1（0.2） |
|
| 下肢脱力感 |
2（0.4） |
|
| だるさ |
3（0.6） |
|
| 抵抗機構障害 |
3（0.6） |
|
| 肺結核（症） |
1（0.2） |
|
| 帯状疱疹 |
1（0.2） |
|
| かぜ症候群 |
1（0.2） |
|
| その他 |
1（0.2） |
|
| 転倒 |
1（0.2） |
|
| ◇臨床検査値異常変動の発現状況及び種類別発現頻度 |
| 調査症例数 |
496 |
|
| 臨床検査値異常変動発現症例数 |
177 |
|
| 臨床検査値異常変動発現件数 |
525 |
|
| 臨床検査値異常変動発現症例率（%） |
35.7 |
|
| 臨床検査値異常変動の種類 |
件数（%） |
|
| 赤血球数減少 |
9.0（41/457） |
|
| ヘモグロビン量増加 |
0.4（2/457） |
|
| ヘモグロビン量減少 |
7.9（36/457） |
|
| ヘマトクリット値上昇 |
0.4（2/457） |
|
| ヘマトクリット値低下 |
7.2（33/457） |
|
| 白血球数増多 |
1.8（8/457） |
|
| 白血球数減少 |
2.2（10/457） |
|
| 好中球増多 |
2.2（8/363） |
|
| 好酸球増多 |
2.8（10/363） |
|
| 好酸球減少 |
0.6（2/363） |
|
| 好塩基球増多 |
0.3（1/361） |
|
| 好塩基球減少 |
0.3（1/361） |
|
| リンパ球増多 |
0.8（3/366） |
|
| リンパ球減少 |
2.5（9/366） |
|
| 単球増多 |
1.7（6/363） |
|
| 単球減少 |
0.3（1/363） |
|
| 血小板数増多 |
0.2（1/450） |
|
| 血小板数減少 |
1.1（5/450） |
|
| 血清総蛋白上昇 |
0.7（3/443） |
|
| 血清総蛋白低下 |
0.7（3/443） |
|
| 臨床検査値異常変動の種類 |
件数（%） |
|
| AST(GOT)上昇 |
4.3（20/461） |
|
| ALT(GPT)上昇 |
4.5（21/462） |
|
| AL-P上昇 |
3.7（16/435） |
|
| γ-GTP上昇 |
5.9（25/423） |
|
| LDH上昇 |
3.7（17/454） |
|
| LDH低下 |
0.2（1/454） |
|
| CK(CPK)上昇 |
6.5（24/370） |
|
| CK(CPK)低下 |
0.3（1/370） |
|
| 総ビリルビン上昇 |
2.1（9/431） |
|
| BUN上昇 |
11.2（51/456） |
|
| 血清クレアチニン上昇 |
7.9（36/458） |
|
| 総コレステロール上昇 |
3.3（14/430） |
|
| 総コレステロール低下 |
0.2（1/430） |
|
| トリグリセライド上昇 |
1.6（1/ 62） |
|
| 血清尿酸上昇 |
6.0（26/433） |
|
| 血清ナトリウム上昇 |
0.7（3/456） |
|
| 血清ナトリウム低下 |
1.8（8/456） |
|
| 血清カリウム上昇 |
5.9（27/456） |
|
| 血清カリウム低下 |
1.1（5/456） |
|
| 血清クロール上昇 |
0.7（3/452） |
|
| 血清クロール低下 |
2.4（11/452） |
|
| 尿蛋白陽性 |
1.6（6/372） |
|
| 尿糖陽性 |
1.3（5/372） |
|
| 尿潜血陽性 |
2.4（9/370） |
|
（慢性心不全承認時資料集計）
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