医療用医薬品情報一覧にもどる

■添付文書情報 ■配合変化 ■安定性 ■製剤写真 ■開発経緯 ■「使用上の注意」解説 ■副作用集計成績 ■副作用情報 ■特殊病態での使用法 ■相互作用 ■過量投与時の対処法 ■くすりのしおり ■JANコード

◇錠2〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	97.7	95.4	93.5	93.3
残存率（％）	100	100.2	100.2	99.2

◇錠4〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.8	93.7	93.4	92.8
残存率（％）	100	100.1	99.5	99.4

◇錠8〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	95.3	93.1	90.4	90.1
残存率（％）	100	100.3	100.2	100.0

◇錠12〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.3	92.1	91.3	93.4
残存率（％）	100	100.2	99.6	99.7

◇錠2〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	97.7	94.6	92.9	92.8
残存率（％）	100	100.5	100.6	100.1

◇錠4〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.8	93.8	92.5	90.9
残存率（％）	100	100.6	99.7	99.7

◇錠8〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	95.3	92.6	91.1	89.8
残存率（％）	100	101.6	100.5	100.0

◇錠12〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	12ヶ月	24ヶ月	36ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.3	91.2	90.0	92.5
残存率（％）	100	101.3	99.8	99.5

■加速試験〔保存条件：40℃・RH75%、暗所、3ロット平均〕

◇錠2〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	97.7	91.7	92.0	92.3
残存率（％）	100	100.7	99.8	99.9

◇錠4〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.8	93.4	93.0	92.2
残存率（％）	100	100.1	100.4	100.0

◇錠8〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	95.3	90.0	89.1	89.8
残存率（％）	100	99.8	100.8	99.4

◇錠12〔保存形態：ガラス容器包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.3	91.2	89.2	90.2
残存率（％）	100	99.3	100.2	99.5

◇錠2〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	97.7	91.7	88.8	90.5
残存率（％）	100	100.7	100.9	100.1

◇錠4〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.8	91.1	89.8	90.2
残存率（％）	100	100.9	100.4	100.4

◇錠8〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	95.3	89.0	87.4	88.5
残存率（％）	100	101.2	100.5	100.6

◇錠12〔保存形態：PTP最終包装品〕

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.3	89.9	88.4	88.6
残存率（％）	100	101.6	99.7	99.5

■温度安定性〔保存形態：無色ガラス瓶（密栓）、保存条件：50℃、暗所〕

◇錠2

測定項目	Initial	1ヶ月	2ヶ月	3ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.2	89.6	92.4	93.0
残存率（％）	100	100.5	99.2	99.1

◇錠4

測定項目	Initial	1ヶ月	2ヶ月	3ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.8	92.1	90.4	88.1
残存率（％）	100	100.7	100.0	99.3

◇錠8

測定項目	Initial	1ヶ月	2ヶ月	3ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	87.1	88.6	87.3
残存率（％）	100	101.2	99.0	98.2

◇錠12

測定項目	Initial	1ヶ月	2ヶ月	3ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	87.6	87.9	88.7
残存率（％）	100	100.7	98.8	99.4

■湿度安定性〔保存形態：無色ガラス瓶（開栓）、保存条件：25℃・RH93%、暗所〕

◇錠2

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.2	93.1	93.0	93.4
残存率（％）	100	101.6	102.2	101.7

◇錠4

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.8	93.5	93.2	91.6
残存率（％）	100	101.7	103.0	101.4

◇錠8

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	90.0	89.0	88.3
残存率（％）	100	101.3	102.0	101.5

◇錠12

測定項目	Initial	2ヶ月	4ヶ月	6ヶ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	89.6	88.4	88.5
残存率（％）	100	101.5	101.8	100.9

■光安定性〔保存形態：シャーレ（ポリ塩化ビニリデン製フィルムで覆った）〕

◇錠2〔保存条件：蛍光灯（1000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	17日	33日	50日
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.2	92.9	93.3	95.2
残存率（％）	100	102.0	101.5	101.5

◇錠4〔保存条件：蛍光灯（1000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	17日	33日	50日
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.8	94.9	94.4	94.2
残存率（％）	100	101.9	101.1	101.8

◇錠8〔保存条件：蛍光灯（1000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	17日	33日	50日
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	92.1	91.7	91.2
残存率（％）	100	101.3	101.0	101.3

◇錠12〔保存条件：蛍光灯（1000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	17日	33日	50日
外観	うすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	90.5	90.2	89.9
残存率（％）	100	101.1	100.8	100.8

◇錠2〔保存条件：キセノンランプ（80,000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	5時間	10時間	15時間
外観	白色の素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	96.2	95.5	94.7	94.4
残存率（％）	100	101.5	101.1	101.0

◇錠4〔保存条件：キセノンランプ（80,000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	5時間	10時間	15時間
外観	白色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	94.8	94.3	93.3	92.5
残存率（％）	100	100.8	101.0	101.0

◇錠8〔保存条件：キセノンランプ（80,000Lux）、25℃〕

測定項目	Initial	5時間	10時間	15時間
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの素錠	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率（％）	92.9	92.0	91.2	92.1
残存率（％）	100	101.0	100.8	101.1

◇錠12〔保存条件：キセノンランプ（80,000Lux）、25℃〕

測定項目 Initial 5時間 10時間 15時間 外観 うすいだいだい色の割線入りの素錠 変化なし 変化なし 変化なし 溶出率（％） 92.9 90.8 88.7 91.2 残存率（％） 100 101.9 101.0 100.7

（武田薬品・研究所）