| ■添付文書情報 |
■配合変化 |
■安定性 |
■製剤写真 |
■開発経緯 |
| ■「使用上の注意」解説 |
■副作用集計成績 |
■副作用情報 |
■特殊病態での使用法 |
■相互作用 |
| ■過量投与時の対処法 |
■くすりのしおり |
■JANコード |
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| ** |
2008年6月改訂(第9版) |
| * |
2006年7月改訂 |
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ウィルスワクチン類
| 生物由来製品 劇薬 指定医薬品 *処方せん医薬品注) |
DRIED LIVE ATTENUATED MUMPS VACCINE
(TORII STRAIN)
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| 承認番号 |
薬価収載 |
販売開始 |
| (57E)1012 |
適用外 |
1983年1月 |
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| 販売名：乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン |
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注) 処方せん医薬品：注意 - 医師等の処方せんにより使用すること
| 貯 法： |
遮光して、5℃以下に保存(「取扱い上の注意」参照) |
| 有効期間： |
検定合格日から1年(最終有効年月日は外箱等に表示) |
【接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)】
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。 |
| (1) | 明らかな発熱を呈している者 |
| (2) | 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 |
| (3) | 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 |
| (4) | 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者
(「相互作用」の項参照) |
| (5) | 妊娠していることが明らかな者 |
| (6) | 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者 |
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【製法の概要及び組成・性状】
1.製法の概要：
本剤は、弱毒生ムンプスウイルス(鳥居株)を伝染性の疾患に感染していないニワトリ胚初代培養細胞で増殖させ、得たウイルス液を精製し、安定剤を加え分注した後、凍結乾燥したものである。本剤は製造工程でウシの血清、乳由来成分(ラクトアルブミン水解物)、ブタの膵臓由来成分(トリプシン)を使用している。
**2.組成：本剤は添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解した時、0.5mL当たり次の成分を含有する。
| 成分 |
分量 |
備考 |
| 有効成分 |
弱毒生ムンプスウイルス
(鳥居株) |
5,000CCID50以上 |
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| 安定剤 |
乳糖水和物
L-グルタミン酸カリウム
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素カリウム |
25mg
0.24mg
0.3125mg
0.13mg
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ウシの乳抽出物 |
| 抗生物質 |
カナマイシン硫酸塩
エリスロマイシンラクトビオン酸塩 |
12.5μg(力価)以下
7.5μg(力価)以下 |
ウシの乳抽出物 |
| 着色剤 |
フェノールレッド |
0.005mg |
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抗生物質及び着色剤は細胞培養に用いるTCM-199(培地)中に含有する。
3.性状：本剤は、微赤白色の乾燥製剤である。添付の溶剤0.7mLを加えると、速やかに溶解して帯赤色の澄明な液剤となる。
| pH：7.0〜8.5(0.7mLで溶解時) |
浸透圧比(生理食塩液に対する比)：約1 |
【効能・効果】
本剤は、おたふくかぜの予防に使用する。
【用法・用量】
本剤を添付の溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mLで溶解し、通常、その0.5mLを1回皮下に注射する。
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＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
| 1) |
接種対象者
接種対象は、生後12月以上のおたふくかぜ既往歴のない者であれば性、年齢に関係なく使用できる。ただし、生後24月から60月の間に接種することが望ましい。 |
| 2) |
不活化ワクチン製剤との接種間隔
不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。 |
| *3) |
輸血及びガンマグロブリン製剤投与との関係
輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は通常、3か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。
また、ガンマグロブリン製剤の大量療法(200mg/kg以上)を受けた者は、6か月以上間隔を置いて本剤を接種すること。(｢相互作用｣の項参照) |
| *4) |
他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。(｢相互作用｣の項参照) |
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【接種上の注意】
1. 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
| (1) |
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者 |
| (2) |
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者 |
| (3) |
過去にけいれんの既往のある者 |
| (4) |
過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者 |
| (5) |
本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者 |
2. 重要な基本的注意
| (1) |
本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。 |
| (2) |
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。 |
| (3) |
被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。 |
3. 相互作用
(1)併用禁忌(併用しないこと)
副腎皮質ステロイド剤(プレドニゾロン製剤等)及び免疫抑制剤(シクロスポリン製剤等)等投与との関係
| 薬剤名等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
副腎皮質ステロイド剤
プレドニゾロン等
免疫抑制剤
シクロスポリン
(サンディミュン)
タクロリムス
(プログラフ)
アザチオプリン
(イムラン)
等 |
本生ワクチンの接種により、右記の機序でおたふくかぜ様症状があらわれるおそれがあるので接種しないこと。 |
免疫機能抑制下で本剤を接種すると、ワクチンウイルスの感染を増強あるいは持続させる可能性がある。
免疫抑制的な作用をもつ薬剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者、又は投与中止後6か月以内の者。 |
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(2)併用注意（併用に注意すること）
| 1) |
輸血及びカンマグロブリン製剤投与との関係
本剤を輸血及びガンマグロブリン製剤の投与を受けた者に接種した場合、輸血及びガンマグロブリン製剤中にムンプス抗体が含まれると、ワクチンウイルスが中和されて増殖の抑制が起こり、本剤の効果が得られないおそれがある。
接種前3か月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者は、3か月以上過ぎるまで接種を延期すること。
また、ガンマグロブリン製剤の大量療法、すなわち川崎病、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)の治療において200mg/kg以上投与を受けた者は、6か月以上すぎるまで接種を延期することが望ましい。
本剤接種後14日以内にガンマグロブリン製剤を投与した場合は、投与後3か月以上経過した後に本剤を再接種することが望ましい。 |
| 2) |
他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチン(経口生ポリオワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチン、水痘ワクチン、BCGワクチン、黄熱ワクチン等)の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種すること。 |
4. 副反応(まれに：0.1%未満、ときに：0.1〜5%未満、副詞なし：5%以上又は頻度不明)
(1)重大な副反応
| 1) |
まれにショックがあらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 2) |
接種後、ワクチンに由来すると疑われる無菌性髄膜炎が、まれに発生することがある。乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン(武田株MMRワクチン)では、接種後3週間前後に、おたふくかぜワクチン(鳥居株)に由来すると疑われる無菌性髄膜炎が、1200人接種あたり1人程度発生するとの報告がある1，2)。本剤接種後、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
| 3) |
まれに(100万人接種あたり1人程度)急性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。 |
| 4) |
まれに、ワクチン接種との関連性が疑われる難聴があらわれたとの報告がある。通常一側性のため、出現時期等の確認が難しく、特に乳幼児の場合注意深い観察が必要である。本症が疑われる場合には、聴力検査等を行い、適切な処置を行うこと。 |
| 5) |
まれに、ワクチンに由来すると疑われる精巣炎があらわれたとの報告がある。通常、接種後3週間前後に精巣腫脹等が、特に思春期以降の男性にみられるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 |
*(2)その他の副反応
| 1) |
過敏症： |
まれに接種直後から数日中に過敏反応として、発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒等があらわれることがある。 |
| 2) |
全身症状： |
おたふくかぜに対して免疫のない健康児に本剤を接種した場合、接種後2〜3週間ごろ、発熱、耳下腺腫脹、嘔吐、咳、鼻汁等を認めることがある。しかし、これらの症状は自然感染に比べ軽度であり、かつ、一過性で、通常、数日中に消失する。 |
| 3) |
局所症状： |
接種局所に発赤、腫脹を認めることがあるが3)、通常、一過性で2〜3日中に消失する。 |
5. 高齢者への接種
一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。
6. 接種時の注意
(1)接種時
| 1) |
接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。 |
| 2) |
本剤の溶解に当たっては、容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、添付の溶剤で均一に溶解して、所要量を注射器内に吸引する。
この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。 |
| 3) |
注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。 |
| 4) |
注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。 |
(2)接種部位
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。
【臨床成績】
1. 有効性
| (1) |
感染防御効果
ムンプス流行時、家族内小児同胞237例を対象に、ワクチン接種群及び未接種群の家族内二次感染・発病阻止調査が行われた4)。家族内二次感染・発症率は、ワクチン接種群で4.2%、また未接種群では73.8%となり、家族内二次感染防御(発病阻止)について算定したワクチンの予防効果率は、94.3%であった。 |
| (2) |
抗体産生
生後12か月以上の健康小児を対象に臨床試験を行った5)。本剤0.5mLを1回皮下に注射した後、6〜8週後に採血し、獲得抗体価を測定した。本剤接種前ムンプス抗体陰性の小児、497例中477例で抗体が陽転し、抗体陽転率は90%以上、平均抗体価は5.2(log2)の成績が得られた。 |
2. 安全性
接種前ムンプス抗体陰性の健康者を対象に、承認時まで477例、市販後628例について、ワクチン接種後の臨床反応を調査した5,6)。
接種後1〜3週間ごろ、特に10〜14日を中心として37.5℃以上の発熱が数%に、軽度の耳下腺腫脹が1%未満に認められた。発熱の程度は38℃台で、平均有熱期間は約2日、耳下腺腫脹の持続日数は3日間程度であった。
また、本剤市販後に無菌性髄膜炎の発生が報告され2)、その発生頻度は12,000人接種あたり1人程度とされている。
【薬効薬理】
ムンプスウイルスは患者の唾液を介して、主として飛沫感染により上気道、唾液腺及び所属のリンパ節に侵入、増殖後、ウイルス血症を起こし、全身の標的臓器に運ばれるものと考えられている。潜伏期は14〜24日(平均18日)で、主として有痛性の耳下腺腫脹をもって発症する7)。しかし、臨床症状は多彩で、髄膜炎等多くの合併症が知られている。予め本剤の接種により、ムンプスウイルスに対する液性免疫及び細胞性免疫が獲得されていると、感染したウイルスの増殖は抑制され、発症は阻止される。
【取扱い上の注意】
| 1. |
溶解時に内容をよく調べ、沈殿及び異物の混入、その他異常を認めたものは使用しないこと。 |
| 2. |
本剤の溶解は接種直前に行い、一度溶解したものは直ちに使用する。 |
| 3. |
本剤のウイルスは日光に弱く、速やかに不活化されるので、溶解の前後にかかわらず光が当たらないよう注意すること。 |
【包 装】
1人分 瓶入 1本
溶剤(日本薬局方 注射用水)0.7mL 1本 添付 |
【主要文献】
| 1) |
Yamada，A. et al.：Virology，172，374-376，1989. |
| 2) |
丸山 浩他：臨床とウイルス，22(1)，77-82，1994. |
| 3) |
宮津光伸：新・予防接種のすべて，診断と治療社(東京)，1997. pp.108. |
| 4) |
深見重子他：小児保健研究，52(1)，35-40，1993. |
| 5) |
宍戸 亮他：臨床とウイルス，9(3)，108-114，1981. |
| 6) |
武田薬品集計，1985年 |
| 7) |
白木和夫他：小児科学，医学書院(東京)，1997. pp568. |
【文献請求先】
武田薬品工業株式会社
医薬開発本部 日本開発センター 医薬情報部
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
製造販売元
武田薬品工業株式会社
〒540-8645 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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