副作用集計成績
リュープリン副作用集計成績(子宮筋腫)
承認時（1996年9月）および2000年12月時点の集計成績
| |
承認時迄の状況 |
使用成績調査の集計 |
合 計 |
| 調査症例数 |
412 |
2,498 |
2,910 |
| 副作用の発現症例数 |
344 |
485 |
829 |
| 副作用発現件数 |
945 |
895 |
1,840 |
| 副作用発現率 |
83.50% |
19.42% |
28.49% |
| 副作用の種類 |
副作用の種類別発現症例（件数）率（%） |
|
| 感染症および寄生虫症 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
 |
| 鼻咽頭炎* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 血液およびリンパ系障害 |
15(3.64) |
3(0.12) |
18(0.62) |
|
| 血小板血症* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 血小板減少症 |
3(0.73) |
1(0.04) |
4(0.14) |
|
| 赤血球増加症 |
3(0.73) |
0 |
3(0.10) |
|
| 白血球増加症* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 白血球減少症 |
10(2.43) |
0 |
10(0.34) |
|
| 単球増加症* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 代謝および栄養障害 |
0 |
17(0.68) |
17(0.58) |
|
| 食欲不振 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 食欲減退 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 食欲亢進* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 高コレステロール血症 |
0 |
6(0.24) |
6(0.21) |
|
| 高脂血症 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 高トリグリセリド血症 |
0 |
7(0.28) |
7(0.24) |
|
| 糖尿病* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 耐糖能障害* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 精神障害 |
5(1.21) |
23(0.92) |
28(0.96) |
|
| 不安* |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 神経過敏 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 抑うつ気分 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| うつ病 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 情動障害 |
0 |
3(0.12) |
3(0.10) |
|
| 易刺激性 |
4(0.97) |
9(0.36) |
13(0.45) |
|
| リビドー減退 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 神経系障害 |
149(36.17) |
135(5.40) |
284(9.76) |
|
| 顔面麻痺* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 頭痛 |
123(29.85) |
75(3.00) |
198(6.80) |
|
| 片頭痛 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 健忘 |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| 注意力障害 |
1(0.24) |
3(0.12) |
4(0.14) |
|
| 浮動性めまい（回転性眩暈を除く） |
28(6.80) |
28(1.12) |
56(1.92) |
|
| 発生障害* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 蟻走感 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 感覚減退 |
11(2.67) |
27(1.08) |
38(1.31) |
|
| 錯感覚 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 鎮静 |
2(0.49) |
2(0.08) |
4(0.41) |
|
| 傾眠 |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| 会話障害* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 味覚障害 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 自律神経失調* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 不眠症 |
30(7.28) |
19(0.76) |
49(1.68) |
|
| 眼障害 |
4(0.97) |
2(0.08) |
6(0.21) |
|
| 結膜炎* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 眼痛* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 視力低下 |
2(0.49) |
1(0.04) |
3(0.10) |
|
| 視覚障害 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 耳および迷路障害 |
2(0.49) |
7(0.28) |
9(0.31) |
|
| ろう |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 耳鳴 |
2(0.49) |
5(0.20) |
7(0.24) |
|
| 耳痛* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 心臓障害 |
5(1.21) |
9(0.36) |
14(0.48) |
|
| 頻脈* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 心室性期外収縮* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 動悸 |
5(1.21) |
7(0.28) |
12(0.41) |
|
| 血管障害 |
0 |
208(8.33) |
208(7.15) |
|
| 末梢冷感 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 高血圧 |
0 |
4(0.16) |
4(0.14) |
|
| 潮紅 |
0 |
4(0.16) |
4(0.14) |
|
| ほてり |
0 |
212(8.49) |
212(7.29) |
|
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 |
4(0.97) |
1(0.04) |
5(0.17) |
|
| 息詰まり感* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 喀血* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 呼吸窮迫* |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| 鼻出血* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 胃腸障害 |
4(0.97) |
14(0.56) |
41(1.41) |
|
| 便秘 |
5(1.21) |
2(0.08) |
7(0.24) |
|
| 下痢 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 腹部膨満 |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| 下腹部痛 |
0 |
3(0.12) |
3(0.10) |
|
| 腹痛 |
4(0.97) |
0 |
4(0.14) |
|
| 上腹部痛* |
3(0.73) |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 消化不良* |
1(0.24) |
0 |
4(0.33) |
|
| 嘔気 |
11(2.67) |
7(0.28) |
18(0.62) |
|
| 悪心 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 嘔吐 |
2(0.49) |
3(0.12) |
5(0.17) |
|
| 口内炎 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 口内乾燥 |
2(0.49) |
1(0.04) |
3(0.10) |
|
| 歯肉痛* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 肝臓・胆管系障害 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 肝機能異常 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 低蛋白血症症* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 皮膚および皮下組織障害 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 顔面浮腫 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 蕁麻疹 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 接触性皮膚炎* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 皮膚炎 |
1(0.24) |
6(0.24) |
7(0.24) |
|
| 皮膚乾燥 |
1(0.24) |
3(0.12) |
4(0.14) |
|
| 湿疹 |
2(0.49) |
3(0.12) |
5(0.17) |
|
| 紅斑 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 陰部そう痒症* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| そう痒症 |
0 |
5(0.20) |
5(0.17) |
|
| 皮膚障害* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| ざ瘡 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 脱毛症 |
3(0.73) |
2(0.08) |
5(0.17) |
|
| 爪の障害 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 寝汗 |
4(0.97) |
1(0.04) |
5(0.17) |
|
| 多汗 |
26(6.31) |
62(2.48) |
88(3.02) |
|
| 皮下出血* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 筋骨格・結合組織および骨障害 |
144(34.95) |
105(4.20) |
249(8.56) |
|
| 腱鞘炎* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 関節痛 |
26(6.31) |
21(0.84) |
47(1.62) |
|
| 関節症* |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| 関節硬直 |
126(30.58) |
78(3.12) |
204(7.01) |
|
| 多発性関節痛 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 筋痙攣 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 筋痛 |
1(0.24) |
2(0.08) |
3(0.10) |
|
| 背部痛 |
13(3.16) |
9(0.36) |
22(0.76) |
|
| 頸部痛 |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| 頸部硬直 |
1(0.24) |
3(0.12) |
4(0.33) |
|
| 四肢痛 |
7(1.70) |
1(0.04) |
8(0.27) |
|
| 腎および尿路障害 |
7(1.70) |
1(0.12) |
8(0.62) |
|
| 乏尿* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 頻尿 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 生殖系および乳房障害 |
12(2.91) |
72(2.89) |
84(2.89) |
|
| 乳房うっ滞 |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| 乳房痛 |
2(0.49) |
1(0.04) |
3(0.10) |
|
| 機能性子宮出血 |
6(1.46) |
39(1.56) |
45(1.55) |
|
| 月経過多* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 性交困難 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 閉経期症状 |
0 |
17(0.68) |
17(0.58) |
|
| 卵巣障害* |
0 |
2(0.08) |
2(0.16) |
|
| 性器出血 |
0 |
8(0.32) |
8(0.27) |
|
| 子宮出血 |
0 |
4(0.16) |
4(0.14) |
|
| 腟分泌物 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 外陰腟乾燥 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 全身障害および投与局所様態 |
258(62.62) |
43(1.72) |
301(10.34) |
|
| 注射部位紅斑 |
4(0.97) |
1(0.04) |
5(0.17) |
|
| 注射部位硬結 |
23(5.58) |
2(0.08) |
25(0.86) |
|
| 注射部位腫瘤 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 注射部位疼痛 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 注射部位そう痒感 |
2(0.49) |
1(0.04) |
3(0.10) |
|
| 冷感 |
4(0.97) |
2(0.08) |
6(0.21) |
|
| 熱感 |
233(56.55) |
3(0.12) |
236(8.11) |
|
| 発熱 |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| 悪寒* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 疲労 |
5(1.21) |
13(0.52) |
18(0.62) |
|
| 倦怠感 |
6(1.46) |
11(0.44) |
17(0.58) |
|
| 下肢浮腫 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 浮腫 |
6(1.46) |
7(0.28) |
13(0.45) |
|
| 末梢性浮腫 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 上肢浮腫 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 脱力 |
4(0.97) |
3(0.12) |
17(0.24) |
|
| 臨床検査 |
109(25.46) |
60(2.00) |
159(5.46) |
|
| 血圧上昇 |
1(0.24) |
7(0.28) |
8(0.27) |
|
| 血中ALP上昇 |
6(1.46) |
3(0.12) |
9(0.31) |
|
| 血中ALP正常* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 血中乳酸脱水素酵素増加 |
29(7.04) |
6(0.24) |
35(1.20) |
|
| 血中フィブリノーゲン減少* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| ヘマトクリット減少 |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| ヘマトクリット増加 |
1(0.24) |
1(0.04) |
2(0.07) |
|
| ヘモグロビン減少 |
3(0.73) |
1(0.04) |
4(0.03) |
|
| ヘモグロビン増加 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 血小板数減少 |
0 |
2(0.08) |
2(0.07) |
|
| 赤血球数減少 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| ALT(GPT)増加 |
13(3.16) |
32(1.28) |
45(1.55) |
|
| AST(GOT)増加 |
11(2.67) |
29(1.16) |
40(1.37) |
|
| 血中ビリルビン増加 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| γ-GPT増加 |
0 |
8(0.32) |
8(0.27) |
|
| LAP上昇* |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 血中コレステロール増加 |
34(8.25) |
0 |
34(1.17) |
|
| 血中トリグリセリド増加 |
5(1.21) |
0 |
5(0.17) |
|
| 骨密度減少 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| 体重減少 |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 体重増加 |
0 |
1(0.04) |
1(0.03) |
|
| アルブミン尿陽性* |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| 血中クレアチニン増加* |
1(0.24) |
0 |
1(0.03) |
|
| 血中尿素増加 |
5(1.21) |
0 |
5(0.17) |
|
| 血中カルシウム増加 |
12(2.91) |
0 |
12(0.41) |
|
| 血中鉄減少* |
5(1.21) |
0 |
5(0.17) |
|
| 血中鉄増加* |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| 血中リン酸塩増加 |
18(4.37) |
0 |
18(0.62) |
|
| 血中カリウム増加 |
2(0.49) |
0 |
2(0.07) |
|
| *使用上の注意から予測できない副作用 |
|
