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| 承認時 | 市販後 | 合計 | |
| 調査症例数 | 547 | 2,586 | 3,133 |
| 副作用発現症例数 | 472 | 803 | 1,275 |
| 副作用発現件数 | 1,549 | 1,655 | 3,204 |
| 副作用発現率 | 86.28% | 31.05% | 40.70% |
| 副作用の種類 | 承認時(%) | 市販後(%) | 参考(合計)(%) | |
| 皮膚・皮膚付属器障害 | 27(4.94) | 25(0.97) | 52(1.66) |  |
| 落屑 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 脱毛 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 顔面紅斑 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| ざ瘡 | 5(0.91) | 3(0.12) | 8(0.26) | |
| 湿疹 | 4(0.73) | 0 | 4(0.13) | |
| 顔面湿疹 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 蕁麻疹 | 1(0.18) | 2(0.08) | 3(0.10) | |
| そう痒（症） | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| かゆみ | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| そう痒感 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 皮膚そう痒症 | 0 | 3(0.12) | 3(0.10) | |
| 脱毛(症) | 5(0.91) | 5(0.19) | 10(0.32) | |
| 円形脱毛症 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 多毛（症） | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 爪疾患 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 発疹 | 3(0.55) | 6(0.23) | 9(0.29) | |
| 皮疹 | 2(0.37) | 1(0.04) | 3(0.10) | |
| 肌荒れ | 5(0.91) | 0 | 5(0.16) | |
| 皮膚乾燥 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 筋・骨格系障害 | 42(7.68) | 29(1.12) | 71(2.27) | |
| 関節異常 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 関節硬直 | 2(0.37) | 2(0.08) | 4(0.13) | |
| 関節痛 | 40(7.31) | 23(0.89) | 63(2.01) | |
| 筋肉痛 | 0 | 5(0.19) | 5(0.16) | |
| 骨脆弱 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 中枢・末梢神経系障害 | 279(51.01) | 327(12.64) | 606(19.34) | |
| 音声変調 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 嗄声 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| からだのこわばり | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 肩こり | 177(32.36) | 151(5.84) | 328(10.47) | |
| こわばり感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 手指のこわばり | 8(1.46) | 6(0.23) | 14(0.45) | |
| 手足のこわばり | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 眩暈 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| どもり | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 異常感覚 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 顔面感覚異常 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 冷感 | 6(1.10) | 9(0.35) | 15(0.48) | |
| 感覚障害 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| ふるえ | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 頭痛 | 123(22.49) | 139(5.38) | 262(8.36) | |
| 頭重（感） | 67(12.25) | 9(0.35) | 76(2.43) | |
| 下肢しびれ（感） | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 口唇しびれ（感） | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| しびれ（感） | 0 | 9(0.35) | 9(0.29) | |
| 四肢しびれ（感） | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 手指しびれ（感） | 14(2.56) | 18(0.70) | 32(1.02) | |
| 上肢しびれ（感） | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 手足のしびれ（感） | 10(1.83) | 5(0.19) | 15(0.48) | |
| 顔面しびれ（感） | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 夜尿（症） | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 偏頭痛 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 顔面神経麻痺 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| めまい | 50(9.14) | 35(1.35) | 85(2.71) | |
| 立ちくらみ | 0 | 6(0.23) | 6(0.19) | |
| ふらつき（感） | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| めまい感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| ふわふわ感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 自律神経系障害 | 50(9.14) | 110(4.25) | 160(5.11) | |
| 多汗 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 異常発汗 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 寝汗 | 3(0.55) | 1(0.04) | 4(0.13) | |
| 発汗 | 45(8.23) | 100(3.87) | 145(4.63) | |
| 冷汗 | 2(0.37) | 1(0.04) | 3(0.10) | |
| 発汗亢進 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 自律神経失調 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 視覚障害 | 4(0.73) | 6(0.23) | 10(0.32) | |
| 眼球突出 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 眼痛 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 眼の充血 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 視力障害 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 視力低下 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 霧視（感） | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 眼のちらつき(対象が動いて見える) | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 眼の乾燥 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 聴覚・前庭障害 | 1(0.18) | 11(0.43) | 12(0.38) | |
| 耳鳴 | 1(0.18) | 9(0.35) | 10(0.32) | |
| 耳閉感 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 難聴 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| その他の特殊感覚障害 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 嗅覚変化 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 無嗅覚 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 精神障害 | 79(14.44) | 62(2.40) | 141(4.50) | |
| 気力喪失 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 感情不安定 | 2(0.37) | 3(0.12) | 5(0.16) | |
| 眠気 | 1(0.18) | 4(0.15) | 5(0.16) | |
| 残眠感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 健忘（症） | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 記憶力低下 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 怒り | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 注意力低下 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| いらいら感 | 12(2.19) | 14(0.54) | 26(0.83) | |
| おこりっぽい | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 睡眠障害 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 性交困難 | 3(0.55) | 2(0.08) | 5(0.16) | |
| 性感減退 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 冷感症 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 不安 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 愁訴増加 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 精神的不安定症状 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 不安にかられる | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 不穏 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 不眠（症） | 57(10.42) | 29(1.12) | 86(2.74) | |
| 夜間覚醒 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| うつ病 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 抑うつ状態 | 3(0.55) | 4(0.15) | 7(0.22) | |
| 抑うつ症 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 浮遊感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| リビドー減退 | 4(0.73) | 0 | 4(0.13) | |
| 性欲減退 | 3(0.55) | 2(0.08) | 5(0.16) | |
| 精神症状 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 性欲への影響 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 集中力障害 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 消化管障害 | 61(11.15) | 55(2.13) | 116(3.70) | |
| 嘔気 | 26(4.75) | 12(0.46) | 38(1.21) | |
| 悪心 | 5(0.91) | 14(0.54) | 19(0.61) | |
| むかつき | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 嘔吐 | 5(0.91) | 12(0.46) | 17(0.54) | |
| 下痢 | 5(0.91) | 2(0.08) | 7(0.22) | |
| 口内炎 | 3(0.55) | 1(0.04) | 4(0.13) | |
| 口渇 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 歯牙障害 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 十二指腸潰瘍 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 胃もたれ感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 食欲不振 | 3(0.55) | 4(0.15) | 7(0.22) | |
| 食思不振 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 食欲減退 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 舌痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 吐血 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 腹痛 | 0 | 8(0.31) | 8(0.26) | |
| 胃不快感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 胃痛 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 下腹部痛 | 2(0.37) | 4(0.15) | 6(0.19) | |
| 上腹部痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 腹部不快感 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 心窩部痛（心窩部の疼痛） | 5(0.91) | 1(0.04) | 6(0.19) | |
| 便秘 | 7(1.28) | 5(0.19) | 12(0.38) | |
| 腹部膨満 | 0 | 3(0.12) | 3(0.10) | |
| 腹部膨満感 | 4(0.73) | 1(0.04) | 5(0.16) | |
| 下血 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 舌異常感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 歯肉痛 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 肝臓・胆管系障害 | 71(12.98) | 48(1.89) | 120(3.83) | |
| AL-P上昇 | 3(0.55) | 6(0.23) | 9(0.29) | |
| 血清アルカリフォスファターゼ上昇 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 血清LDH上昇 | 41(7.50) | 6(0.23) | 47(1.50) | |
| 血清GOT上昇 | 28(5.12) | 27(1.04) | 55(1.76) | |
| 血清GPT上昇 | 24(4.39) | 38(1.47) | 62(1.98) | |
| 血清ビリルビン上昇 | 4(0.73) | 3(0.12) | 7(0.22) | |
| γ-GTP上昇 | 8(1.46) | 14(0.54) | 22(0.70) | |
| 血清リン上昇 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 代謝・栄養障害 | 79(14.44) | 31(1.20) | 110(3.51) | |
| アルブミン・グロブリン比異常 | 3(0.55) | 0 | 3(0.10) | |
| 血清無機リン上昇 | 20(3.66) | 2(0.08) | 22(0.70) | |
| 高カリウム血症 | 5(0.91) | 0 | 5(0.16) | |
| 血清カリウム上昇 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 高カルシウム血症 | 4(0.73) | 1(0.04) | 5(0.16) | |
| 空腹時血糖値上昇 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 高コレステロール血症 | 15(2.74) | 8(0.31) | 23(0.73) | |
| 血清コレステロール上昇 | 9(1.65) | 0 | 9(0.29) | |
| 高脂血症 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 血中尿酸上昇 | 4(0.73) | 3(0.12) | 7(0.22) | |
| 体重増加 | 3(0.55) | 10(0.39) | 13(0.41) | |
| 低カリウム血症 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 低カルシウム血症 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 低蛋白血症 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 血清アルブミン低下 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| LDLコレステロール上昇 | 4(0.73) | 0 | 4(0.13) | |
| 血清無機リン低下 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 高トリグリセライド血症 | 29(5.30) | 5(0.19) | 34(1.09) | |
| 血中アルブミン増加 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 内分泌障害 | 1(0.18) | 9(0.35) | 10(0.32) | |
| 甲状腺腫大 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 内分泌障害 | 0 | 5(0.19) | 5(0.16) | |
| エストロゲン減少 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 心・血管障害（一般） | 2(0.37) | 9(0.35) | 11(0.35) | |
| 高血圧 | 1(0.18) | 4(0.15) | 5(0.16) | |
| 血圧上昇 | 1(0.18) | 4(0.15) | 5(0.16) | |
| 低血圧 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 心拍数・心リズム障害 | 12(2.19) | 17(0.66) | 28(0.93) | |
| 心室性期外収縮 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 徐脈 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 心悸亢進 | 3(0.55) | 5(0.19) | 8(0.26) | |
| 動悸 | 8(1.46) | 10(0.39) | 18(0.57) | |
| 不整脈 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 血管（心臓外）障害 | 2(0.37) | 6(0.23) | 8(0.26) | |
| 充血 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 発赤 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 下肢冷感 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 四肢冷感 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 呼吸器系障害 | 2(0.37) | 3(0.12) | 5(0.16) | |
| 咽頭異和感 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 呼吸困難 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 息切れ | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 息苦しい | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 咳 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 赤血球障害 | 7(1.28) | 1(0.04) | 8(0.26) | |
| 赤血球増加（症） | 4(0.73) | 0 | 4(0.13) | |
| 赤血球減少 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| ヘマトクリット値減少 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| ヘモグロビン減少 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| ヘマトクリット値増加 | 4(0.73) | 1(0.04) | 5(0.16) | |
| 白血球・網内系障害 | 27(4.94) | 5(0.19) | 32(1.02) | |
| 頸部リンパ節腫脹 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 白血球減少（症） | 25(4.57) | 4(0.15) | 29(0.93) | |
| 白血球増多（症） | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 血小板・出血凝血障害 | 21(3.84) | 5(0.19) | 26(0.83) | |
| 血小板減少（症） | 2(0.37) | 3(0.12) | 5(0.16) | |
| 出血 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 微少出血 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 鼻出血 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| プロトロンビン時間延長 | 10(1.83) | 0 | 10(0.32) | |
| APTT延長 | 3(0.55) | 0 | 3(0.10) | |
| PTT延長 | 15(2.74) | 0 | 15(0.48) | |
| 泌尿器系障害 | 11(2.01) | 2(0.08) | 13(0.41) | |
| 尿道痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 排尿困難 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 残尿感 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| BUN上昇 | 9(1.65) | 0 | 9(0.29) | |
| 頻尿 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 女性生殖（器）障害 | 22(4.02) | 102(3.94) | 124(3.96) | |
| 萎縮性腟炎 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 月経異常 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 不正（子宮）出血 | 5(0.91) | 32(1.24) | 37(1.18) | |
| 非産褥性乳汁分泌 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 子宮出血 | 0 | 3(0.12) | 3(0.10) | |
| 女性乳房痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 乳房緊満（感） | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 腟炎 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 乳房縮小 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 帯下 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 帯下増加 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 無月経 | 0 | 4(0.15) | 4(0.13) | |
| 卵巣疾患 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 卵巣機能不全 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 卵巣腫大 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 卵巣破裂 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 性器出血 | 3(0.55) | 35(1.35) | 38(1.21) | |
| 更年期症状 | 0 | 18(0.70) | 18(0.57) | |
| 外陰部不快感 | 0 | 3(0.12) | 3(0.10) | |
| 腟乾燥 | 9(1.65) | 2(0.08) | 11(0.35) | |
| 性交痛 | 1(0.18) | 2(0.08) | 3(0.10) | |
| 性交出血 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 新生物（腫瘍） | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 脳悪性腫瘍 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 一般的全身障害 | 368(67.28) | 495(19.14) | 863(27.55) | |
| 悪寒 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| さむけ | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 顔面浮腫 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 浮腫状顔貌 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 胸痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| 胸内苦悶感 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 胸部圧迫感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 疼痛 | 2(0.37) | 3(0.12) | 5(0.16) | |
| 鈍痛 | 1(0.18) | 0 | 1(0.03) | |
| ピリピリ感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 背（部）痛 | 4(0.73) | 3(0.12) | 7(0.22) | |
| 背部不快感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 腰痛 | 16(2.93) | 14(0.54) | 30(0.96) | |
| 頸部痛 | 1(0.18) | 4(0.15) | 5(0.16) | |
| 発熱 | 2(0.37) | 7(0.27) | 9(0.29) | |
| 微熱 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 疲労 | 10(1.83) | 3(0.12) | 13(0.41) | |
| 易疲労感 | 7(1.28) | 4(0.15) | 11(0.35) | |
| 倦怠（感） | 5(0.91) | 13(0.50) | 18(0.57) | |
| 気分不良 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 全身倦怠（感） | 5(0.91) | 21(0.81) | 26(0.83) | |
| 不快感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 腹水 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 浮腫 | 5(0.91) | 9(0.35) | 14(0.45) | |
| ほてり | 20(3.66) | 292(11.29) | 312(9.96) | |
| 顔のほてり | 2(0.37) | 8(0.31) | 10(0.32) | |
| 顔面潮紅 | 3(0.55) | 7(0.27) | 10(0.32) | |
| のぼせ（感） | 32(5.85) | 142(5.49) | 174(5.55) | |
| 下肢浮腫 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 四肢浮腫 | 2(0.37) | 0 | 2(0.06) | |
| 手掌浮腫 | 2(0.37) | 1(0.04) | 3(0.10) | |
| 手指腫脹感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 無力症 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 脱力（感） | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 手の脱力感 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 腫脹 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 骨痛 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 頸肩痛 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 手根管症候群 | 0 | 2(0.08) | 2(0.06) | |
| 灼熱感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 熱感 | 294(53.75) | 32(1.24) | 326(10.41) | |
| だるさ | 5(0.91) | 3(0.12) | 8(0.26) | |
| 適用部位障害 | 15(2.74) | 9(0.35) | 24(0.77) | |
| 注射部腫脹 | 0 | 3(0.12) | 3(0.10) | |
| 注射部疼痛 | 4(0.73) | 2(0.08) | 6(0.19) | |
| 注射部硬結 | 11(2.01) | 4(0.15) | 15(0.48) | |
| 注射部そう痒感 | 0 | 1(0.04) | 1(0.03) | |
| 注射部発赤 | 4(0.73) | 7(0.27) | 11(0.35) | |
| 抵抗機構障害 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) | |
| 化膿 | 1(0.18) | 1(0.04) | 2(0.06) |
| Last updated:1999/04 |
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