副作用集計成績
リュープリン(前立腺癌)
承認時(1992年7月)および1998年12月時点の集計成績
| |
承認時 |
市販後 |
合 計 |
| 調査症例数 |
158 |
1232 |
1390 |
| 副作用発現症例数 |
75 |
127 |
202 |
| 副作用発現件数 |
177 |
314 |
491 |
| 副作用発現率 |
47.5% |
10.3% |
14.5% |
| |
発現件数（%） |
| 副作用の種類 |
承認時 |
市販後 |
合 計 |
| 皮膚・皮膚付属器障害 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
 |
| そう痒感 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
| 中枢・末梢神経系障害 |
4(2.53) |
6(0.49) |
10(0.72) |
|
| 言語障害 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 知覚鈍麻 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 皮膚感覚異常 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 振戦 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 頭痛 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 頭重（感） |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 頭部不快感 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 歩行困難 |
1(0.63) |
1(0.08) |
2(0.14) |
| 麻痺 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| めまい |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 自律神経系障害 |
1(0.63) |
5(0.41) |
6(0.43) |
|
| 寝汗 |
1(0.63) |
2(0.16) |
3(0.22) |
| 発汗 |
0 |
3(0.24) |
3(0.22) |
| 聴覚・前庭障害 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
|
| 耳鳴 |
1(0.63) |
1(0.08) |
2(0.14) |
| 難聴 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 精神障害 |
7(4.43) |
1(0.08) |
8(0.58) |
|
| いらいら感 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 性欲減退 |
7(4.43) |
0 |
7(0.50) |
| 消化管障害 |
4(2.53) |
5(0.41) |
9(0.65) |
|
| 悪心 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
| 嘔吐 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
| 口内炎 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 食欲不振 |
4(2.53) |
2(0.16) |
6(0.43) |
| 食思不振 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 胃不快感 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 黒色便 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 肝臓・胆管系障害 |
37(23.42) |
49(3.98) |
86(6.19) |
|
| AL-P上昇 |
14(8.86) |
6(0.49) |
20(1.44) |
| 血清LDH上昇 |
20(12.66) |
11(0.89) |
31(2.23) |
| 黄疸 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 血清GOT上昇 |
14(8.86) |
37(3.00) |
51(3.67) |
| 血清GPT上昇 |
10(6.33) |
37(3.00) |
47(3.38) |
| 血清ビリルビン上昇 |
1(0.63) |
1(0.08) |
2(0.14) |
| 間接ビリルビン上昇 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 直接ビリルビン上昇 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| γーGTP上昇 |
5(3.16) |
12(0.97) |
17(1.22) |
| 代謝・栄養障害 |
17(10.76) |
34(2.76) |
51(3.67) |
|
| アルブミン・グロブリン比異常 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 血清無機リン上昇 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 高カリウム血症 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
| 高血糖 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 高コレステロール血症 |
3(1.90) |
9(0.73) |
12(0.86) |
| 高脂血症 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 高尿酸血症 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 血中尿酸上昇 |
3(1.90) |
1(0.08) |
4(0.29) |
| 体重増加 |
0 |
3(0.24) |
3(0.22) |
| 低カルシウム血症 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 低クロール血症 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 低蛋白血症 |
1(0.63) |
3(0.24) |
4(0.29) |
| 低ナトリウム血症 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 尿糖 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 血清アミラーゼ上昇 |
1(0.63) |
1(0.08) |
2(0.14) |
| 高蛋白血症 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 高クロール血症 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 高トリグリセライド血症 |
8(5.06) |
14(1.14) |
22(1.58) |
| 内分泌障害 |
3(1.90) |
5(0.41) |
8(0.58) |
|
| 女性化乳房 |
3(1.90) |
5(0.41) |
8(0.58) |
| 心・血管障害（一般） |
4(2.53) |
2(0.16) |
6(0.43) |
|
| ECG異常 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 血圧上昇 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
| うっ血性心不全 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 心肥大 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 心胸比増大 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
| 心筋・心内膜・心膜・弁膜障害 |
0 |
3(0.24) |
3(0.22) |
|
| 狭心症 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 狭心症悪化 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 心筋梗塞 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 心拍数・心リズム障害 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
|
| 動悸 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 血管(心臓外)障害 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
|
| 脳梗塞 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 呼吸器系障害 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
|
| 胸水 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 息切れ |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 呼吸不全 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 肺水腫 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 赤血球障害 |
1(0.63) |
21(1.70) |
22(1.58) |
|
| 貧血 |
0 |
15(1.22) |
15(1.08) |
| 赤血球減少 |
0 |
17(1.38) |
17(1.22) |
| ヘマトクリット値減少 |
0 |
20(1.62) |
20(1.44) |
| ヘモグロビン減少 |
0 |
20(1.62) |
20(1.44) |
| 網赤血球増多 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 白血球・網内系障害 |
4(2.53) |
13(1.06) |
17(1.22) |
|
| 好中球減少 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 好酸球増多（症） |
1(0.63) |
3(0.24) |
4(0.29) |
| 白血球減少（症） |
0 |
6(0.49) |
6(0.43) |
| 白血球増多（症） |
3(1.90) |
3(0.24) |
6(0.43) |
| リンパ球増多（症） |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 血小板・出血凝血障害 |
3(1.90) |
1(0.08) |
4(0.29) |
|
| 血小板増加 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
| 血小板減少（症） |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 線維素溶解現象亢進 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| プロトロンビン時間延長 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| PTT延長 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 播種性血管内凝固症候群 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 凝固因子増加 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 泌尿器系障害 |
11(6.96) |
9(0.73) |
20(1.44) |
|
| 血中クレアチニン上昇 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 蛋白尿 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 尿蛋白陽性 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
| 尿閉 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 排尿障害 |
3(1.90) |
0 |
3(0.22) |
| BUN上昇 |
5(3.16) |
8(0.65) |
13(0.94) |
| 頻尿 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 男性生殖（器）障害 |
0 |
3(0.24) |
3(0.22) |
|
| インポテンス |
0 |
3(0.24) |
3(0.22) |
| 一般的全身障害 |
23(14.56) |
16(1.30) |
39(2.81) |
|
| 悪寒 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 顔面浮腫 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 胸部圧迫感 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 体重増加 |
1(0.63) |
2(0.16) |
3(0.22) |
| 疼痛 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
| 下肢痛 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 四肢疼痛 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 腰痛 |
1(0.63) |
1(0.08) |
2(0.14) |
| 倦怠（感） |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 全身倦怠（感） |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| ほてり |
14(8.86) |
5(0.41) |
19(1.37) |
| 顔面潮紅 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| のぼせ（感） |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 下肢浮腫 |
1(0.63) |
2(0.16) |
3(0.22) |
| 四肢浮腫 |
0 |
1(0.08) |
1(0.07) |
| 骨痛 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 熱感 |
0 |
2(0.16) |
2(0.14) |
| 会陰部不快感 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 適用部位障害 |
8(5.06) |
2(0.16) |
10(0.72) |
|
| 注射部発疹 |
1(0.63) |
0 |
1(0.07) |
| 注射部疼痛 |
2(1.27) |
1(0.08) |
3(0.22) |
| 注射部硬結 |
5(3.16) |
1(0.08) |
6(0.43) |
| 注射部発赤 |
2(1.27) |
0 |
2(0.14) |
|
