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リュープリン（製剤の安定性）

1.各種条件下における安定性（注射用3.75）

試験方法	保存条件		保存形態	保存期間	観察項目
					外観	pH	残存率(%)
室温保存試験	温度	室温、暗所	無色バイアル(密封)	39ヵ月	変化なし	6.7	101.5
苛酷試験	温度	40度、暗所	同上	6ヵ月	同上	6.6	100.3
	光	蛍光灯照射下(1000lux)、25度	同上	30日	同上	6.6	100.6
		フェードメーター(キセノンランプ、100000lux)、25度	同上	20時間	同上	6.6	99.1

試験施設：武田薬品・研究所

2.加速試験における安定性（注射用1.88、注射用キット1.88、注射用キット3.75)

製　　剤	保存条件	保存期間	保存形態	成績
注射用　 　　　1.88mg製剤	40度	6ヶ月	密封無色バイアル	変化なし
注射用キット　1.88mg製剤	40度	6ヶ月	密封ガラスシリンジ	変化なし
注射用キット　3.75mg製剤	40度	6ヶ月	密封ガラスシリンジ	変化なし

試験施設：武田薬品・研究所

加速試験の結果から注射用1.88、注射用キット1.88および注射用キット3.75製剤は、注射用3.75製剤と同等の安全性を示す。

リュープリン（懸濁後の安定性）

1.注射用3.75

試験条件：懸濁用液1mLを加えて25度で保存
試験実施施設：武田薬品・研究所

2.注射用1.88
1.88mgに懸濁用液1mLを加えた時の安定性は、3.75mgに懸濁用液2mLを加えた時と濃度が同じため検討しておりません。
以下に参考として、3.75mgに懸濁用液2mLを加えた時の安定性のデータを示します。

○参考（注射用3.75に懸濁用液2mLを加えた時の安定性)

試験条件：懸濁用液2mLを加えて25度で保存
試験実施施設：武田薬品・研究所

3.注射用キット3.75

試料	イニシャル品					40度、75%RHで6ヶ月保存品
試験項目	外観	pH	通針性 （25ゲージ）	再分散性	残存率(%)	外観	pH	通針性 （25ゲージ）	再分散性	残存率(%)
懸濁後時間	試験結果
0 hr	白色の懸濁液	6.6	目詰まりなし	容易に懸濁	100	白色の懸濁液	6.5	目詰まりなし	容易に懸濁	100
3 hr	白色の沈降物	6.5	同上	同上	100.2	白色の沈降物	6.3	同上	同上	100.9
6 hr	同上	6.4	同上	同上	100.8	同上	6.3	同上	同上	101.1
24 hr	同上	6.3	同上	同上	100.9	同上	6.2	同上	同上	101.2

試験条件：懸濁用液1mLを加えて25度で保存
試験実施施設：武田薬品・研究所