医療用医薬品情報一覧にもどる

■添付文書情報 ■配合変化 ■安定性 ■製剤写真 ■開発経緯 ■「使用上の注意」解説 ■副作用集計成績 ■副作用情報 ■特殊病態での使用法 ■相互作用 ■過量投与時の対処法 ■くすりのしおり ■JANコード

1.長期保存試験(3ロット平均)
　保存条件：室温、保存形態：PTP＋ポリ袋＋紙箱

製剤	観察項目	initial	12ヵ月	24ヵ月	36ヵ月	48ヵ月
5mg　錠	外　観	黄白色	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出試験	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適
	残存率(%)	100	99.3	98.9	99.1	99.5
10mg　錠	外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出試験	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適
	残存率(%)	100	99.4	99.1	99.7	99.0
20mg　錠	外　観	うすいだいだい黄色	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出試験	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適
	残存率(%)	100	98.2	97.8	97.8	97.2

　保存条件：室温、保存形態：茶瓶＋紙箱

製剤	観察項目	initial	12ヵ月	24ヵ月	36ヵ月	48ヵ月
10mg　錠	外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出試験	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適
	残存率(%)	100	99.3	99.8	99.5	99.3
20mg　錠	外　観	うすいだいだい黄色	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出試験	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適	規格　適
	残存率(%)	100	100.1	100.5	100.1	99.6

2.温度安定性(10mg　錠、3ロット平均)
　保存条件：40℃、暗所、保存形態：無色ガラス瓶(密栓)

観察項目	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率(%)	83.4	84.9	83.4	84.6
残存率(%)	100	99.4	99.8	99.6

　保存条件：50℃、暗所、保存形態：無色ガラス瓶(密栓)

観察項目	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率(%)	83.4	84.8	83.2	83.1
残存率(%)	100	99.4	99.4	99.7

(武田薬品・研究所)

3.湿度安定性(10mg　錠、3ロット平均)
　保存条件：40℃、RH75%、暗所、保存形態：無色ガラス瓶(開栓)

観察項目	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし
溶出率(%)	83.4	81.8	81.8	81.9
残存率(%)	100	100.2	99.6	99.7

(武田薬品・研究所)

4.光安定性(10mg　錠、3ロット平均)
　保存条件：蛍光灯下　1000Lux、保存形態：シャーレ(サランラップで覆う)

観察項目	initial	10日	20日	30日
外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	わずかに褐色みの淡黄色
溶出率(%)	83.4	84.1	83.6	83.0
残存率(%)	100	99.8	99.2	99.1

　保存条件：蛍光灯下　1000Lux、保存形態：PTP

観察項目	initial	30日
外　観	淡黄色	変化なし
溶出率(%)	83.4	83.4
残存率(%)	100	99.4

　保存条件：フェードメーター　10万Lux、
　保存形態：シャーレ(サランラップで覆う)

観察項目	initial	5時間	10時間
外　観	淡黄色	変化なし	わずかに褐色みの淡黄色
溶出率(%)	83.4	83.6	84.3
残存率(%)	100	99.5	99.2

　保存条件：フェードメーター　10万Lux、保存形態：PTP

観察項目	initial	10時間
外　観	淡黄色	変化なし
溶出率(%)	83.4	84.6
残存率(%)	100	99.8

(武田薬品・研究所)

5.PTP包装での安定性
　保存条件：40℃、RH75%

製剤	観察項目	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
5mg　錠	外　観	黄白色	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出率(%)	99.1	98.7	99.5	100.1
	残存率(%)	100	100.2	101.0	100.1
10mg　錠	外　観	淡黄色	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出率(%)	98.5	99.5	96.3	96.4
	残存率(%)	100	100.4	100.3	99.8
20mg　錠	外　観	うすい橙黄色	変化なし	変化なし	変化なし
	溶出率(%)	100.6	98.6	96.8	99.3
	残存率(%)	100	98.8	98.7	99.1

(武田薬品・研究所)

6.非包装状態での安定性

1)	温度安定性(保存条件：40℃、3ヵ月) ・ いずれの製剤とも外観、含量、錠剤硬度、溶出率にほとんど変化はなかった。
2)	湿度安定性(保存条件：25℃、RH75%、3ヵ月) ・ いずれの製剤とも錠剤硬度が2〜3kg低下したが、特に問題はない。
3)	光安定性(保存条件：1000Lux、室温、50日) ・ いずれの製剤とも外観、含量、錠剤硬度、溶出率にほとんど変化はなかった。

(武田薬品・品質保証部)