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特殊病態での使用方法

1.高齢者への投与法

◯参考情報

骨粗鬆症は高齢者にみられる慢性疾患であり、本剤の投与対象となる患者は多いと考えられます。承認時までの臨床試験では、70歳以上の高齢者が約半数を占めています。現時点では高齢者のための用法・用量は特に設定されていませんが、本剤は長期にわたって投与されること、及び本剤の副作用として消化器系症状が比較的多いことから、高齢者には個々の患者さんの状態をよく観察しながら慎重に投与していただく必要があります。

2.妊婦、産婦、授乳婦への投与法

◯参考情報

1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人への投与

現時点で妊婦を対象とした臨床試験成績は報告されておらず、安全性は確立されていません。したがって、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与していただく必要があります。

＜参考成績＞

■生殖試験^1〜4)

1)ラットの妊娠前及び妊娠初期に0.3、1.0、3.0g/kg/日を経口投与した試験では、親動物の一般状態、繁殖機能、胎児の発生に異常は認められていない。
2)ラット及びウサギの器官形成期にそれぞれ0.3、1.0、3.0g/kg/日を経口投与した試験では、ラットの3.0g/kg/日投与群で母動物体重の増加の抑制傾向がみられた以外、特記すべき異常は認められていない。
3)ラット周産期及び授乳期に0.3、1.0、3.0g/kg/日を経口投与した試験では、全投薬群で出生児の体重増加の抑制傾向及び、1.0g/kg/日以上の投与群で出生児に外耳道開通あるいは全身反応の発達の遅延傾向がみられた以外、特記すべき異常は認められていない。出生児の発育に対する抑制的影響については3.0g/kg/日の用量では、投与限界量であるため、母動物に対してストレスが強く、投薬に起因しない影響を出生児に及ぼす可能性があることを考慮して、1.0g/kg/日までの用量で追試した結果、再現性は認められていない。

1)水谷正寛ほか：薬理と治療,13(9),4955,1985.
2)水谷正寛ほか：薬理と治療,13(9),4967,1985.
3)水谷正寛ほか：薬理と治療,13(9),4987,1985.
4)水谷正寛ほか：薬理と治療,13(9),4997,1985.

2)授乳婦への投与

現時点で授乳婦を対象とした試験成績は報告されておらず、安全性は確立されていません。なお、ラットにおいて乳汁への移行性が認められている（未公表）ため、授乳中の婦人には慎重に投与していただく必要があります。

3.小児等への投与

◯参考情報

現時点で小児を対象として有効性・安全性を検討した臨床試験成績は報告されておらず、安全性は確立されていません。

4.肝機能障害を有する患者への投与

◯参考情報

現時点では、肝機能障害を有する患者を対象としてオステンの有効性・安全性を検討した試験成績は報告されていません。

5.腎機能障害を有する患者への投与

◯参考情報

現時点では、腎機能障害を有する患者を対象としてオステンの有効性・安全性を検討した試験成績は報告されていません。

6.透析患者への投与法

◯参考情報

透析患者におけるイプリフラボンの投与量について検討¹⁾されており、この報告では、慢性血液透析例で骨粗鬆症の疑われる症例において本剤投与時の血中濃度から種々の条件を考慮して至適投与量を設定していただくとしています。

1)小幡紀夫：新薬と臨床,41(2),292,1992.

＜参考成績＞

■長期血液透析例における検討

本剤の常用投与量（600mg/日）では過剰投与となる可能性があり、慢性血液透析例では、1200〜2800mg/日を、(1)400mg/日、3回/週、透析後投与、(2)400mg/日、隔日投与、(3)400mg/日、連日投与、(4)600mg/日、3回/週投与などの投与法で種々の条件を考慮して用量設定する必要があると報告されています。

7.留意すべき基礎疾患を有する患者への投与