副作用集計成績
オステン
承認時(1988年9月)および1994年11月時点の集計成績
| |
承認時 |
市販後 |
合計 |
| 調査症例数 |
1030 |
7021 |
8051 |
| 副作用発現症例数 |
130 |
280 |
410 |
| 副作用発現件数 |
207 |
385 |
592 |
| 副作用発現率 |
12.62% |
3.99% |
5.09% |
| 副作用の種類 |
承認時(%) |
市販後(%) |
合計(%) |
|
| 皮膚・皮膚付属器障害 |
12(1.17) |
25(0.36) |
37(0.46) |
 |
| 紅斑 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 湿疹 |
2(0.19) |
2(0.03) |
4(0.05) |
|
| 蕁麻疹 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| そう痒(症) |
2(0.19) |
4(0.06) |
6(0.07) |
|
| かゆみ |
0 |
3(0.04) |
3(0.04) |
|
そう痒感 |
0 |
3(0.04) |
3(0.04) |
|
| 発疹 |
6(0.58) |
9(0.13) |
15(0.19) |
|
| 皮疹 |
3(0.29) |
5(0.07) |
8(0.10) |
|
| 薬疹 |
0 |
3(0.04) |
3(0.04) |
|
| 中枢・末梢神経系障害 |
14(1.36) |
11(0.16) |
25(0.31) |
|
| 肩こり |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
眩暈 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 言語障害 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 皮膚感覚異常 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 頭重(感) |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 舌しびれ |
2(0.19) |
1(0.01) |
3(0.04) |
|
| 下肢しびれ(感) |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 口唇しびれ(感) |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 四肢しびれ(感) |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| めまい |
5(0.49) |
5(0.07) |
10(0.12) |
|
| ふらつき(感) |
3(0.29) |
3(0.04) |
6(0.07) |
|
| 視覚障害 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 眼精疲労(まぶたの重苦感) |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 聴覚・前庭障害 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 耳鳴 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| その他の特殊感覚障害 |
1(0.10) |
3(0.04) |
4(0.05) |
|
| 苦味 |
0 |
3(0.04) |
3(0.04) |
|
| 味覚異常 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 精神障害 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| ぼんやり |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 眠気 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 消化管障害 |
103(10.00) |
218(3.10) |
321(3.99) |
|
| 胃炎 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 胃潰瘍 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 嘔気 |
11(1.07) |
27(0.38) |
38(0.47) |
|
| 悪心 |
3(0.29) |
15(0.21) |
18(0.22) |
|
| 吐き気 |
0 |
3(0.04) |
3(0.04) |
|
むかつき |
4(0.39) |
5(0.07) |
9(0.11) |
|
| 嘔吐 |
9(0.87) |
16(0.23) |
25(0.31) |
|
| ゲップ |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 下痢 |
5(0.49) |
14(0.20) |
19(0.24) |
|
| 口唇のあれ |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 口内炎 |
3(0.29) |
5(0.07) |
8(0.10) |
|
| 口渇 |
2(0.19) |
0 |
2(0.02) |
|
| 口渇感 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 十二指腸潰瘍 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 胃重感 |
2(0.19) |
3(0.04) |
5(0.06) |
|
| 胃不調 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 胃もたれ感 |
3(0.29) |
3(0.04) |
6(0.07) |
|
| 胸やけ |
2(0.19) |
7(0.10) |
9(0.11) |
|
| 食欲不振 |
28(2.72) |
28(0.40) |
56(0.70) |
|
| 食思不振 |
8(0.78) |
3(0.04) |
11(0.14) |
|
| 食欲減退 |
0 |
4(0.06) |
4(0.05) |
|
| 舌炎 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| 舌荒れ |
2(0.19) |
1(0.01) |
3(0.04) |
|
| 腹痛 |
7(0.68) |
9(0.13) |
16(0.20) |
|
| 胃不快感 |
23(2.23) |
60(0.85) |
83(1.03) |
|
| 胃痛 |
11(1.07) |
22(0.31) |
33(0.41) |
|
| 下腹部痛 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 上腹部痛 |
4(0.39) |
5(0.07) |
9(0.11) |
|
| 心窩部不快感 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 腹部不快感 |
1(0.10) |
7(0.10) |
8(0.10) |
|
| 心窩部痛(心窩部の疼痛) |
2(0.19) |
9(0.13) |
11(0.14) |
|
| 便秘 |
2(0.19) |
7(0.10) |
9(0.11) |
|
| 腹部膨満 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 腹部膨満感 |
6(0.58) |
6(0.09) |
12(0.15) |
|
| 下血 |
1(0.10) |
2(0.03) |
3(0.04) |
|
| 潜血反応陽性 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 胃腸障害 |
0 |
5(0.07) |
5(0.06) |
|
| 肝臓・胆管系障害 |
7(0.68) |
13(0.19) |
20(0.25) |
|
| Al-P上昇 |
0 |
8(0.11) |
8(0.10) |
|
| 血清LDH上昇 |
0 |
4(0.06) |
4(0.05) |
|
| 血清GOT上昇 |
6(0.58) |
6(0.09) |
12(0.15) |
|
| 血清GPT上昇 |
6(0.58) |
6(0.09) |
12(0.15) |
|
| 血清ビリルビン上昇 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| γ-GTP上昇 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 代謝・栄養障害 |
3(0.29) |
0 |
3(0.04) |
|
| 体重減少 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 低蛋白血症 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 低アルブミン血症 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 高トリグリセライド血症 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 心拍数・心リズム障害 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| 動悸 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| 赤血球障害 |
4(0.39) |
4(0.06) |
8(0.10) |
|
| 貧血 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 赤血球減少 |
3(0.29) |
4(0.06) |
7(0.09) |
|
| ヘマトクリット値減少 |
2(0.19) |
2(0.03) |
4(0.05) |
|
| ヘモグロビン減少 |
2(0.19) |
2(0.03) |
4(0.05) |
|
| 網赤血球増多 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 白血球・網内系障害 |
0 |
4(0.06) |
4(0.05) |
|
| 白血球減少(症) |
0 |
4(0.06) |
4(0.05) |
|
| 泌尿器系障害 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| BUN上昇 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| 女性生殖(器)障害 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 帯下増加 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 一般的全身障害 |
7(0.68) |
11(0.16) |
18(0.22) |
|
| ESR亢進 |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 顔面浮腫 |
1(0.10) |
1(0.01) |
2(0.02) |
|
| 四肢が重い |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 倦怠(感) |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 気分不良 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 全身倦怠(感) |
2(0.19) |
1(0.01) |
3(0.04) |
|
| 不快感 |
0 |
2(0.03) |
2(0.02) |
|
| 顔のほてり |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| 下肢浮腫 |
0 |
4(0.06) |
4(0.05) |
|
| 全身脱力(感) |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| だるさ |
1(0.10) |
0 |
1(0.01) |
|
| 抵抗機能障害 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
| アフタ性口内炎 |
0 |
1(0.01) |
1(0.01) |
|
|
