医療用医薬品情報一覧にもどる

■添付文書情報 ■配合変化 ■安定性 ■製剤写真 ■開発経緯 ■「使用上の注意」解説 ■副作用集計成績 ■副作用情報 ■特殊病態での使用法 ■相互作用 ■過量投与時の対処法 ■くすりのしおり ■JANコード

副作用情報

（１）重大な副作用

（１）重大な副作用

○参考情報

1.発生機序^1),2)

本剤による消化器系副作用の発生機序は現時点で不明ですが、いくつかの機序が指摘されています。

・	本剤の動物実験で、幽門結紮ラットの胃液分泌に関して大量投与で胃内酸度を軽度低下させたこと、また、ラットの胃排出能に対して有意に抑制したこと、さらにモルモット回腸のアセチルコリン、ヒスタミン、BaCl2刺激による平滑筋収縮を抑制したことが報告されている1)ことより、胃運動低下、胃分泌抑制などによって上部消化器症状が出現する可能性が考えられます。
・	本剤では内因性女性ホルモンとの相互作用でカルシトニン分泌を高めることから、カルシトニン分泌増加による二次的胃液分泌抑制機序も考慮されています。
・	本剤投与による消化管出血症状が発現していることから、直接的な消化管粘膜障害機序も想定されています。（ただし、本剤の胃粘膜への影響、胃粘膜防御機構に対する影響などについては不明です。）

2.症状^2),3)

胃腸障害による一般的な臨床症状、すなわち、胃部不快感、胃痛、胸やけ、胃もたれ感、食欲低下、悪心・嘔吐、心窩部痛、吐血・下血などが認められます。

＜参考＞患者指導の実際⁴⁾

◇患者さんが訴える症状

・消化性潰瘍
「胃のもたれ；食欲低下；胸やけ；吐き気、胃が痛い；空腹時にみぞおちが痛い、便が黒くなる」

3.対処法^2),3),5)

投与中止によりほとんどの症例で副作用症状の消失がみられることから、消化器症状が出現した場合、服用を中止することが原則です。自覚症状が著明な症例や潰瘍を認める症例では対症療法も考慮します。対症療法としては、消化性潰瘍に準じた治療、すなわちH2-受容体拮抗薬、胃粘膜保護薬、抗コリン薬、制酸剤などを中心とした薬物療法や制吐剤、あるいは、胃運動促進剤などがあげられます。
なお、胃・十二指腸潰瘍既往歴のある患者への本剤の投与は慎重に行う必要があり、特に胃腸障害をきたしやすい薬物との併用は避けるべきで、特に消炎鎮痛薬は要注意です。

4.参考症例

発現症例を紹介します。

〔参考文献〕

○参考情報

1.発生機序

オステンによる肝障害のメカニズムの詳細は不明です。

2.症状¹⁾

黄疸は血中あるいは体液、組織中にビリルビンが異常に増加した状態であるので、血中のビリルビンの上昇が認められます。血中ビリルビンが3mg/dl以上になると眼球結膜や皮膚の黄染として認められるようになることが多いとされています。黄疸を呈する疾患ではしばしばそう痒感を伴いますが、黄疸自身が肝疾患の症状となることが多いことが知られています。

＜参考＞患者指導の実際²⁾

◇患者さんが訴える症状

「発熱（38〜39℃）、ぶつぶつ様の発疹、食欲がなくなる、気分が悪くなる、下痢になる、しだいに強くなる全身のだるさ、皮膚や白目が黄色くなる、体がかゆい。」

3.対処法³⁾

黄疸は起因薬物の服用中止と安静、食事療法によって軽快することが多いので、起因薬物をできるだけ速やかに中止する必要があります。薬物療法は補助的なものであり、起因薬物の中止後2週間以上経過しても改善が認められない例や黄疸が遷延して総ビリルビン値が7〜10mg/dl以上に上昇するような例では薬物療法が行われます。薬物療法では、副腎皮質ステロイド、ウルソデスオキシコール酸、タウリン、セクレチンなどが使用されます。

〔参考文献〕