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1.室温長期保存試験(保存形態：PTP最終包装品)
　1)アデカット7.5ｍｇ錠(2ロット平均)

	initial	12ヵ月	24ヵ月	36ヵ月	42ヵ月
外観	白色〜帯黄白色の割線入り錠剤	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
溶出試験	規格　適	適	適	適	適
残存率(%)	100	98.7	98.2	97.8	97.1

　2)アデカット15mg錠(3ロット平均)

	initial	12ヵ月	24ヵ月	36ヵ月	42ヵ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
溶出試験	規格　適	適	適	適	適
残存率(%)	100	97.8	97.1	97.6	97.5

　3)アデカット30mg錠(3ロット平均)

	initial	12ヵ月	24ヵ月	36ヵ月	42ヵ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
溶出試験	規格　適	適	適	適	適
残存率(%)	100	98.9	97.8	97.9	97.1

2.加速試験での安定性
　(保存条件：40℃、RH75%、保存形態：PTP最終包装品)
　1)アデカット7.5mg錠(3ロット平均)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.3	3.1	3.6	3.0
残存率(%)	100	98.7	98.2	96.7

　2)アデカット15mg錠(3ロット平均)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	4.4	4.4	4.8	4.8
残存率(%)	100	99.2	98.6	98.5

　3)アデカット30mg錠(3ロット平均)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	6.2	6.6	7.0	6.9
残存率(%)	100	99.6	98.6	97.6

3.温度安定性
　(保存条件：50℃、暗所、保存形態：無色ガラス瓶、乾燥剤、密栓)
　・アデカット7.5mg錠(3ロット平均)

	initial	1ヵ月	2ヵ月	3ヵ月
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.3	3.9	4.0	4.3
残存率(%)	100	98.7	98.5	97.9

4.湿度安定性
　(保存条件：25℃、RH75%、暗所、保存形態：無色ガラス瓶、開栓)
　　・アデカット7.5mg錠(3ロット平均)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.3	2.5	1.7	1.9
残存率(%)	100	95.5	94.4	93.4

5.光安定性
　(保存形態：無色ガラス瓶、乾燥剤、密栓)
　・アデカット7.5mg錠(3ロット平均)
　(保存条件：室内散乱光下)

	initial	20日	40日	60日
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.3	3.7	3.6	3.3
残存率(%)	100	99.4	99.4	99.7

　・アデカット7.5mg錠(3ロット平均)
　(保存条件：フェードメーター　10万Lux)

	initial	5時間	10時間
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.3	3.2	3.0
残存率(%)	100	99.6	99.8

6.開封後の安定性
　1)アデカット7.5mg錠
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：PTP)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	3.7	2.1	1.9	2.7
残存率(%)	100	94.6	93.9	93.3

　2)アデカット15mg錠
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：PTP)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	4.6	2.7	2.4	3.3
残存率(%)	100	95.9	95.6	95.5

　3)アデカット30mg錠
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：PTP)

	initial	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし	変化なし
崩壊時間(分)	6.2	3.1	2.9	3.5
残存率(%)	100	96.4	97.3	95.0

　4)アデカット7.5mg錠(2ロット平均)
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：無色ガラス瓶、開栓)

	initial	1ヵ月	2ヵ月
外観	白色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし
溶出率(%)	103.6	97.2	95.8
残存率(%)	100	93.8	93.7

　5)アデカット15mg錠(3ロット平均)
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：無色ガラス瓶、開栓)

	initial	1ヵ月	2ヵ月
外観	ごくうすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし
溶出率(%)	88.5	89.9	84.2
残存率(%)	100	95.3	95.2

　6)アデカット30mg錠(3ロット平均)
　(保存条件：25℃、RH75%、保存形態：無色ガラス瓶、開栓)

	initial	2ヵ月	4ヵ月
外観	うすいだいだい色の割線入りの錠剤	変化なし	変化なし
溶出率(%)	100.4	81.4	77.7
残存率(%)	100	96.4	96.5

7.非包装状態での安定性
　1)温度安定性(保存条件：40℃、保存期間：3ヵ月)

	性　状	含　量	硬　度	溶出率
7.5mg　錠	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
15mg　錠	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
30mg　錠	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし

　2)湿度安定性(保存条件：25℃、RH75%、保存期間：3ヵ月)

	性　状	含　量	硬　度	溶出率
7.5mg　錠	変化なし	約8%低下	約4kg低下	変化なし
15mg　錠	変化なし	約5%低下	約3kg低下	変化なし
30mg　錠	変化なし	変化なし	約3kg低下	変化なし

　3)光安定性(保存条件：1000Lux、室温、保存期間：50日)

	性　状	含　量	硬　度	溶出率
7.5mg　錠	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし
15mg　錠	殆ど変化なし	変化なし	殆ど変化なし	変化なし
30mg　錠	変化なし	変化なし	変化なし	変化なし